国偷自产一区

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          工科醫產品

          工科醫產品的主要測試標準

          醫療產品進入各國都有相對嚴格的要求,EMC部份僅僅是屬于出口醫療機械產品安全并行標準中的要求。




          工科醫產品測試要求

          醫療產品出口歐洲遵循89/336/EEC電磁兼容指令,可按照標準EN60601-1-2中的條款進行檢測。


          EMI部份按照不同的分組和分類來進行檢測,一般可分為:

          1組工科醫設備

          2組工科醫設備


          EMS部份一般按照對生命支持設備和非對生命支持設備和進行檢測,顧名思義,這個很好區分,不同的類別測試要求不同,對生命支持的設備測試要求比較嚴格。


          歐盟要求

          醫療產品如果進行EMI和EMS檢測通過,那么有實驗室出具報告即可,然后配合安全指令一起,即可完成歐盟出口要求。


          美國要求

          醫療電子產品需要通過FDA市場準入,除了依據法規要求不同要申請上市前通知(PMN:501K)或上市許可(PMA)外,還需要執行醫療器材產品注冊(Registration)于列明(Listing)的工作。對于EMC部份,醫療電子產品可依據FCC Part 18法規要求來進行檢測,在具有FCC Part 18資質授權的機構發放證書即可。


          東電檢測權威第三方檢測認證機構完全具備FCC Part 18檢測能力。

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